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血漿分画製剤の安全性を支える体制

血漿分画製剤の安全対策は、一つ一つが重要な役割を持っています。血漿分画製剤は、薬機法、血液法に則り、献血者のご協力のもと、日本赤十字社や日本製薬のウイルス等に対する安全対策が、総合的に機能して、安全性を確保しています。

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日本赤十字社の体制

日本赤十字社では、国民の皆様の理解を得ながら、国及び地方公共団体と協力し、血液製剤の安全性の向上と安定供給に努めています。 「血漿分画製剤」は、献血にご協力いただいた方々の「貴重な血液」がもとになります。

国内の献血者
 
国内の献血者
献血は、血液センター、献血バス、献血ルーム等で申し込みが行われ、安全性を向上させるため、本人確認等が行われています。
問診
 
問診
「問診」では、献血される方の健康を守るために健康状態をお聞きするとともに、適格性を判断するために疾病の既往歴、海外への渡航歴等をお聞きし、血液製剤を輸血される方々へのウイルス等の感染防止や「血漿分画製剤」に使用される「血漿」へのウイルス等の混入を防止することに努めています。
 
 
血清学的検査
 
血清学的検査
献血された血液は、抗原・抗体反応を利用した血清学的検査によるスクリーニングを行います。
検査項目
  • B型肝炎ウイルス:HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体
  • C型肝炎ウイルス:HCV抗体
  • ヒト免疫不全ウイルス:HIV1/2抗体
  • 成人T細胞白血病ウイルス:HTLV-1抗体
  • ヒトパルボウイルスB19:ヒトパルボウイルスB19検査
  • 肝炎関連検査
  • 梅毒血清学的検査
検体保管
 
検体保管
献血された血液の使用による輸血副作用の調査ができるように、また、その感染拡大を防止するために、「遡及調査」ができるよう全献血者の血液の一部を11年間冷凍保管しています。
 
核酸増幅検査
HBV/HCV/HIV
 
核酸増幅検査
(NAT:Nucleic acid Amplification Test)
血清学的検査に合格した個別試料は核酸増幅検査(NAT)実施施設に運ばれ、直ちにHBV, HCV, HIVを対象として行われます。この検査法は核酸を増幅する技術により感度を高めたウイルス検査法であり、ウイルスの安全性を向上させるために極めて有効な方法です。
 
 
貯留保管
(2か月間)
 
貯留保管(2か月間)
「問診」、「血清学的検査」、「核酸増幅検査(NAT)」によって合格した「献血血液」のうちの一部が「血漿分画製剤」用の「血漿」となります。「血漿分画製剤」用の「血漿」は、感染初期にはウイルス量が少ないために、核酸増幅検査(NAT)では検出できないウインドウ期間のウイルスの混入を防止する目的で、「2か月」間保管します。この保管期間に献血後情報や輸血後副作用情報があれば、それに関連する血漿は取り除かれます。貯留保管の期間を終えた「血漿」は、血漿運搬専用車で当社に運ばれてきます。
 

日本製薬株式会社の体制

血漿の品質管理
血清学的試験&核酸増幅検査
 
血漿の品質管理
血清学的試験&核酸増幅検査
日本赤十字社から日本製薬に入荷した「献血血漿」から「血漿分画製剤」を製造します。製造工程において、高いレベルでウイルス安全性を確保するため「血清学的試験」と「核酸増幅検査(NAT)」を実施して、安全性を確保しています。
製造管理
ウイルス除去・不活化
 
ウイルス除去・不活化工程
「血漿分画製剤」は、血液由来の病原体等による感染を防止するために、製造工程中にウイルス除去・不活化工程を導入しています。その効果を評価するためにウイルスクリアランス試験による検証を行うとともに、厳格な「製造管理」を行っています。
ウイルス除去膜処理 加熱処理 クロス
コンタミネーション
防止策
製品の品質管理
血清学的試験&核酸増幅検査
 
製品の品質管理 血清学的試験&核酸増幅検査
製品について、「血清学的試験」及び「核酸増幅検査(NAT)」を実施し、適合していることを確認後、出荷しています。
当社では、「献血血漿」をもとに安全性を確認した「血漿分画製剤」を製造し、医療機関へ提供しています。
出荷