企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針(2019年4月改正)

日本製薬「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」(2019年4月改正)

日本製薬株式会社(以下、当社)は、高い倫理性が求められる生命関連産業の一員として、医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの研究、実用化、および医薬品の適正使用の普及に不可欠な医療機関等1)との関係の透明性を高め、社会からさらに高い信頼を得られる企業となることを目指し、本指針に基づき、医療機関等への資金提供に関する情報を公開します。

1.公開方法

2019年度以降の各年度(4/1~3/31)における医療機関等への資金提供に関する情報を、当社のウェブサイトにて6年間分公開します。

2.公開の範囲および内容

当社が公開する医療機関等への資金提供に関する情報の範囲および内容は、次のとおりとします。なお、「A研究費開発費等」/「B学術研究助成費」/「D情報提供関連費」/「Eその他の費用」項目は消費税抜、「C原稿執筆料等」は源泉所得税込・消費税込の金額です。ただし、「A研究費開発費等」のうち「臨床試験費(海外関係会社による支払い分)」のみ消費税込の金額です。

A 研究費開発費等

当社が臨床研究法、GCP省令2)、GPSP省令3)、GVP省令4)などの公的規制や各種指針のもと実施される調査・研究等において医療機関等に支払う費用(各項目の年間総額とともに、以下の要領で詳細公開)
項目 具体的内容 公開内容
特定臨床研究費 臨床研究法のもとで実施される特定臨床研究において医療機関等に提供した資金等 jRCT(Japan Registry of Clinical Trials:臨床研究実施計画・研究概要公開システム)に記録される識別番号、提供先施設等の名称、研究実施医療機関の施設名、所属等の名称、研究代表医師名/研究責任医師名、契約件数、金額
倫理指針に基づく研究費 「人を対象とする医学系研究に対する倫理指針」のもとで実施される研究において医療機関等に提供した資金等 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額
臨床以外の研究費 「第Ⅰ相以降の臨床研究」以外の研究(基礎研究、製剤学的研究など)において医療機関等に提供した資金等 提供先施設等の名称一覧
治験費 GCP/GVP/GPSP省令等の薬事規制のもとで実施される治験、製造販売後臨床試験、副作用・感染症症例報告、製造販売後調査の費用等(治験費には、医師主導治験に対して提供した資金等も含む) 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額
製造販売後臨床試験費
副作用・感染症症例報告費
製造販売後調査費
その他の費用 会合開催に伴う費用(会場費、飲食費、旅費等)、医療機関等に支払われない検査費用等 金額

B 学術研究助成費

当社が医療機関等に提供する寄付金等

C 原稿執筆料等

当社が医療機関等に依頼する講演、原稿執筆・監修、コンサルティング業務等に関して医療機関等に支払う費用

D 情報提供関連費

医療機関等に対して医学・薬学に関する情報を提供するための講演会、説明会等に関して当社が支出する費用

E その他の費用

医療機関等に対する社会的儀礼としての接遇等の費用
・接遇等費用(年間の総額)

3.制定

2011年9月27日
2013年5月28日(一部改正)
2017年6月28日(一部改正)
2019年4月23日(一部改正)
以上
1)「医療機関等」とは、以下の日本国内における組織、者をいう

1. 医療機関
 病院、診療所、介護老人保健施設、薬局、その他医に係る施設・組織 (保健所、地方公共団体〔学校〕、健康保険組合など)
2. 以下の研究機関
 ① 医療機関に併設されている研究部門(例えば、 国立がん研究センター内の研究所、国立循環器病研究センター内の研究所等に設置されている研究部門)
 ② 大学の医・薬系部門 、ARO(Academic Research Organization:研究機関や医療機関等を有する大学等がその機能を活用して、医薬品開発等を含め、臨床研究・非臨床研究を支援する組織)
 ③ 大学の理学・工学等におけるライフサエンス系の研究部門
 ④ その他のライフサエンス系の研究部門等(医薬基盤研究所、産業技術総合研究所、理化学研究所等)
3. 医療関係団体
 医師会、薬剤師会、医学会、薬学会等の他、公正競争規約運用基準の「団体性判断」のある医療関係団体で「○研究会」等の名称の如何を問わない
4. 財団等
  ① 医学・薬系の財団法人等(社団法人、財団法人、会社法人、NPO法人、社団等)
 ② 特定臨床研究の研究資金等の管理を行う団体(CROなども含む)
5. 医療関係者等
 医療担当者 (医師、歯科医師、薬剤師、保健師、看護師、その他医療・介護に携わる者)および医療業務関係者(医療担当者を除く医療機関の役員、従業員、その他当該医療機関において医療用医薬品の選択または購入に関与する者)。
6. 医学、薬学系の他、理学、工学等におけるライフサイエンス系の研究者

2)「GCP省令」(Good Clinical Practice)とは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年3月27日厚省令第28号)をいう
3)「GPSP省令」(Good Post-marketing Study Practice)とは、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準にする省令」(平成16年12月20日厚生労働省令第171号)をいう
4)「GVP省令」(Good Vigilance Practice)とは、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)をいう
5)「奨学寄付金」とは、学術振興・研究助成を目的として提供する寄付金をいう
6)「一般寄付金」とは、医療機関等の周年事業その他の事業運営の支援を目的として提供する寄付金をいう
7)「学会寄付金」とは、学会等が主催する会合の支援を目的として提供する寄付金をいう
8)「学会共催費」とは、学会等と共催する会合について当社が支出する会場費などの費用(講師謝金を除く)をいう
9)「原稿執筆料・監修料」とは、プロモーション資材等の原稿執筆・監修に係る費用(広告代理店や企画会社経由の費用も含む)をいう
10)「コンサルティング等業務委託費」とは、研究・開発・マーケティングに関する指導・助言等の業務委託に係る費用をいう