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ウイルスクリアランス試験

ウイルス除去・不活化工程は、その能力を検証する手段として、「ウイルスクリアランス試験(ウイルスプロセスバリデーション)」を行います。当社では、「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン(平成11年8月30日医薬発第1047号)」や海外でのガイドラインに対しても十分に担保できる方法で検証を行っています。ガイドラインでは、「原料血漿中に存在する可能性のある既知及び未知のウイルスを製造工程中で効果的に除去及び不活化できることを検証又は推定し、安全性の向上を図る。」ことを目的としています。

「ウイルスクリアランス試験」は、製造工程中のウイルス除去・不活化能力を科学的に妥当性のある方法で定量的に評価します。実際の製造工程をスケールダウンして再現化した実験系を確立し、薬液へウイルスをスパイク(添加)して、ウイルス除去・不活化処理を行い、その能力を評価します。

「血漿分画製剤」の安全性を確保するウイルスクリアランス(ウイルス除去・不活化効果)は、「血漿分画製剤のウイルス安全対策について(平成15年11月7日薬食審査発第1107001号他) 」により規定されています。

ウイルスクリアランス試験を実施して、HBV,HCV,HIVは、総ウイルスクリアランス指数「9」以上(109以上)であることを検証しておくこと。

その根拠は、「核酸増幅検査(NAT)の感度」と「プール数」及び「血漿の容量」に、「安全閾値」を乗じたものです。

現在では、核酸増幅検査(NAT)の感度の向上に努めるとともに、プールした検体から個別の検体に変更するなど、安全対策をより一層向上させています。

※ 当社の「血漿分画製剤」はすべて、「総ウイルスクリアランス指数」が「9」以上です。