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Web工場見学

血漿分画製剤の安全性を支える体制

血漿分画製剤の安全対策は、一つ一つが重要な役割を持っています。血漿分画製剤は、薬機法、血液法に則り、献血者のご協力のもと、日本赤十字社や日本製薬のウイルス等に対する安全対策が、総合的に機能して、安全性を確保しています。

日本赤十字社の体制

日本赤十字社では、国民の皆様の理解を得ながら、国及び地方公共団体と協力し、血液製剤の安全性の向上と安定供給に努めています。
「血漿分画製剤」は、献血にご協力いただいた方々の「貴重な血液」がもとになります。

  • 国内の献血者
  • 問診
  • 血清学的検査
  • 検体保管
  • 核酸増幅検査 HBV/HCV/HIV
  • 貯留保管 (6か月間)

日本製薬株式会社の体制

  • 血漿の品質管理 血清学的試験&核酸増幅検査
  • ウイルスクリアランス試験
  • 製造管理 ウイルス除去・不活化
    • ウイルス除去膜処理
    • 加熱処理
    • クロスコンタミネーション防止策
  • 製品の品質管理 血清学的試験&核酸増幅検査
  • 出荷