製剤工程 | 日本製薬株式会社

無菌エリアへの入室

「無菌エリア」へ入室するためには、エアーシャワーを浴びる必要があります。医薬品に対する異物や細菌の汚染を防ぐために「無菌エリア」へは、教育を受けて許可された従業員だけが入室できます。

薬液調製

製薬工程で精製した「原画分」を「製薬」エリアから「製剤」エリアにパイプラインで移送します。
タンク内では、「原画分」を人体に投与できる様に有効成分である「たん白質」の濃度を調整し、添加剤を加えています。

無菌ろ過

調整した薬液を、細菌等が通過できない孔径のフィルターでろ過することを「無菌ろ過」といいます。こうして、人体に投与できる無菌的な薬液が出来上がります。

最終バルク

無菌的にろ過した薬液を「最終バルク」といいます。

ゴム栓洗浄・滅菌

この宇宙船の様な装置が、「ゴム栓洗浄・滅菌機」です。このビデオは、「ゴム栓」を精製水に浸し、「清浄な空気」でバブリングすることによって攪拌、洗浄しているところです。洗浄後に、高圧蒸気滅菌を行います。

バイアル洗浄・滅菌

「薬液」を入れる瓶は、「超音波槽」の中で超音波洗浄を行い、続いて、瓶を反転させ「ジェット水流」により、瓶の内側並びに外側を精製水で洗浄されます。十分に洗浄された瓶は、コンベアーで運ばれ、清浄な空気の流れる炉の中で「約300℃、10分間」の乾熱滅菌が行われ、冷却後に無菌エリアに運ばれます。

充填・打栓

「最終バルク」、「ゴム栓」、「瓶」の準備を整え、「薬液」の充填・打栓作業を行います。「最終バルク」の「薬液」を無菌的に規定量を瓶の中に入れ、その後に、1本1本に規定量の「薬液」が入っていることを質量計で確認し、ゴム栓で密閉しているところです。但し、凍結乾燥製剤は、次の工程で凍結乾燥するため半打栓にします。

真空凍結乾燥

凍結乾燥製剤は、充填後に、無菌的に「凍結乾燥機」の中で凍結します。続いて、凍結乾燥機内を減圧して、水分を昇華させます。水分量が3％未満となる様に、十分昇華させた後、ゴム栓を打栓して凍結乾燥機から取り出します。

巻締め

ゴム栓で打栓された瓶は、アルミリングで閉塞します。