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Web工場見学

血漿分画製剤製造の概要

日本赤十字社  
献血血漿の入庫 日本赤十字社から凍結保管された「献血血漿」が、血漿運搬専用車で搬送されてきます。この「献血血漿」を冷凍倉庫に入庫します。
製薬工程 冷凍倉庫から出庫した「献血血漿」から有効成分である「たん白質」を抽出精製するとともに、ウイルスの除去・不活化処理を施します。
製剤工程 精製した各々の「たん白質」を人体に投与できる様に濃度等を調製し、無菌的に瓶へ分注し、製品に応じて凍結乾燥をします。
試験検査 「製品」について、含量などの品質を多角的に評価して、有効性、安全性を確保します。
目視検査 「製品」の一本一本について外観検査を行います。
国家検定 国の機関(国立感染症研究所)で、「ロット」単位での国家検定を受けます。
その間、製品は厳重に施錠された保管庫内で保管します。
包装工程 「国家検定」合格後、ラベルを貼り、箱詰めして「製品倉庫」に保管します。
出荷 「製造管理」及び「品質管理(品質試験)」に適合した製品のみが、「製品倉庫」から医薬品専用の運搬車で出荷されます。